Показания к применению
Монтулекаст, жевательные таблетки 5 мг дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 6−14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости для лечения чувствительных к аспирину пациентов с бронхиальной астмой и профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой для лечения аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ
• беременность и период лактации
• фенилкетонурия
• жевательные таблетки 4 мг: детский возраст до 2 лет
• жевательные таблетки 5 мг: детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Moнтулекаст.
Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
Монтелукаст для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям лечащего врача. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты для неотложной помощи при приступах бронхиальной астмы.
Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все препараты для лечения астмы, предписанные вашим врачом. Не следует заменять другие препараты от астмы, назначенные вам врачом, на препарат Монтелукаст.
Каждому пациенту, принимающему противоастматические препараты, необходимо знать, что если у вас развивается комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь, вам следует проконсультироваться с врачом.
Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они вызывают приступы бронхиальной астмы.
Нервно-психические расстройства
Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Монтелукаст при возникновении данных побочных явлений.
Аспартам
Аспартам является источником фенилаланина и может оказать вредное воздействие пациентам с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором развивается накопление фенилаланина вследствие нарушения его выведения.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной жевательной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, полученные без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие Монтелукаст, или Монтелукаст может оказывать влияние на действие других препаратов.
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, сообщите об этом лечащему врачу до начала приёма препарата Монтелукаста:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекционных заболеваний)
• гемфиброзил (применяется при лечении повышенного уровня липидов в плазме крови)

Лечение бронходилататорами: Монтелукаст можно добавить к лечению пациентов, у которых бронхиальная астма не контролируется применением одних бронходилататоров. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии препаратом Монтелукаст, дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.
Ингаляционные глюкокортикостероиды: лечение препаратом Монтелукаст обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными глюкокортикостерои-дами. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы глюкокортикостероидов. Дозу глюкокортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных глюкокортикостероидов может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными глюкокортикостероидами назначением Монтелукаста.
Препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут снижать уровень монтелукаста в плазме крови.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Для лечения детей и подростков в возрасте до 14 лет следует применять:
— жевательные таблетки 5 мг для детей в возрасте от 6 до 14 лет.
— жевательные таблетки 4 мг для детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Во время беременности или лактации
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Монтелукаст.
Монтелукаст можно использовать в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не ожидается, что Монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда следует принимать данный препарат, точно следуя рекомендациям лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений в правильности приема препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать только одну таблетку Монтелукаст один раз в сутки согласно рекомендациям врача.
Следует принимать препарат как в период отсутствия симптомов заболевания, так и при развитии острых приступов астмы.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза составляет одна жевательная таблетка Монтелукаст 4 мг один раз в сутки, вечером.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза составляет одна жевательная таблетка Монтелукаст 5 мг один раз в сутки, вечером.
При приеме препарата Монтелукаст, следует убедиться в том, что вы не принимаете какие-либо другие препараты, содержащие такой же активный компонент монтелукаст.

Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Дети должны принимать препарат только под контролем родителей.
При сезонном аллергическом рините — время приема пациент определяет по своему усмотрению.
Частота применения с указанием времени приема
Жевательные таблетки Монтелукаст следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.
Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. Больные, страдающие одновременно астмой и сезонным аллергическим ринитом, должны принимать препарат однократно вечером.
Длительность лечения
Важно соблюдать продолжительность приема Монтелукаст согласно рекомендациям вашего врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Рекомендуется принимать препарат Монтелукаст в соответствии с назначением врача. Однако, в случае пропуска приема дозы, следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения — одна таблетка один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто

• боль в животе
• головная боль
• жажда
• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ)
• пирексия

Нечасто

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, включая анафилактическую реакцию
• нарушения сна, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• головокружение, сонливость, ощущения покалывания / онемение
• судорожный приступ
• носовое кровотечение
• сухость во рту, расстройство желудка
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи у детей
• слабость / усталость, плохое самочувствие, отёки

Редко

• тенденция к усилению кровоточивости
• тремор
• учащенное сердцебиение
• нарушение внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц
• ангионевротический отёк

Очень редко

• комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук, или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь (синдром Чарга-Страусса)
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсцессивно-компульсивное расстройство, заикание
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов
• болезненный красные комочки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
• воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг) или 5,20 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, вишневый ароматизатор, аспартам (Е951), железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Капсулообразные, двояковыпуклые таблетки розового цвета, допускаются темные вкрапления, с выдавленной надписью «M9UT» и «4» на одной стороне (для дозировки 4 мг).
Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, допускаются темные вкрапления, с выдавленной надписью «M9UT» и «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой холодного формования (OPA25/Al47/PVC60) и фольги алюминиевой.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту